Pharmas & Regs

Rango Dietrich
Die meisten GMP relevanten Vorgaben ergeben bei näherem Hinsehen durchaus Sinn. Man muss sie nur lesen und verstehen wollen. 
Für die diejenigen, die dazu nicht in der Lage oder bereit sind, bleibt nur die Erkenntnis: sie gelten dennoch. 
Die Juristen sagen: Unwissenheit schützt vor Strafe nicht. Im Straßenverkehr verstehen wir den Sinn der einen oder anderen Vorschrift vielleicht auch nicht, müssen uns aber dennoch daran halten (und tun dies meistens auch, weil wir wissen, dass ansonsten Sanktionen drohen).

Daher: auch wenn man die Regelwerke nicht versteht, müssen sie eingehalten werden, weil sie die inhaltliche Grundlage für Behördeninspektionen darstellen. Gleichzeitig macht aber genau diese Erkenntnis die Regelwerke attraktiv: es ist dadurch nämlich bekannt, auf was die Inspektoren achten (müssen) und dadurch wird eine Vorbereitung auf eine Behördeninspektion ermöglicht.
Zur Standardausrüstung eines jeden Qualitätssicherers im CMC Umfeld der Pharma-Industrie sollte ein zumindest ausreichendes Wissen über die in den Regelwerken beschriebenen Anforderungen gehören.

Es gilt der Merksatz: Lies und merke – Regelwerke.

Im Internet Zeitalter ist es auch ein Leichtes, sich diese Texte zu beschaffen. Die Frage ist somit, warum geschieht das nur so selten und warum wird die wirkliche Bedeutung dieser Standards nicht erkannt oder gewürdigt ?

Die Zusammenfassung dieser Folge als pdf gibt es auch zum Herunterladen.