Pharmas & Regs

Rango Dietrich
Pharmas & Regs: Der Podcast für die Pharma-Industrie und ihre Beschäftigten. Rango Dietrich und gelegentlich seine Gäste berichten, diskutieren und wundern sich über die praktischen Umstände im CMC Bereich der Pharma-Industrie. Das Selbstbild und das Fremdbild der Pharma-Branche unterscheiden sich deutlich. Warum ist das so ?  Unabhängig, ungewohnt und unregelmäßig mit Einsichten, Aussichten und Regelwerken bringt Pharmas & Regs die Dinge auf den Punkt. Mehr dazu gibt es auch im Blog unter www.pharmaudio.de
Die Sachkundige Person spielt bei unseren Betrachtungen immer wieder eine wichtige Rolle. Schließlich ist sie die letzte Instanz, wenn es um die Entscheidung über angemessene Qualität von Arzneimitteln geht. 
Heute wollen wir der Frage nachgehen, wie denn die Sachkundige Person zu verlässlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Freigabe kommen kann und welches die Voraussetzungen dafür sein könnten.
Do or Don't: Entscheidungsfindung für QPs
 
Für die QP lassen sich drei Grundsätze ableiten:

1.       Entscheidungen sind ohne Sachkenntnis nicht möglich (das geht nur in der Politik)
2.       Vertrauen in die Fachkompetenz der Experten, die entscheidungswichtige Informationen liefern, ist grundlegende Voraussetzung
3.       Unwissenheit schützt die QP vor Strafe bei verantwortlichen Fehlentscheidungen nicht

Vertrauen beinhaltet stets Risiken und Wahrscheinlichkeiten. Beides sollte die Sachkundige Person angemessen einschätzen können und bei ihrer Entscheidung im Rahmen einer persönlichen Risiko-Analyse berücksichtigen. 

Die Zusammenfassung dieser Folge als pdf gibt es auch zum Herunterladen.