Pharmas & Regs

Die Sachkundige Person spielt bei unseren Betrachtungen immer wieder eine wichtige Rolle. Schließlich ist sie die letzte Instanz, wenn es um die Entscheidung über angemessene Qualität von Arzneimitteln geht. Heute wollen wir der Frage nachgehen, wie denn die Sachkundige Person zu verlässlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Freigabe kommen kann und welches die Voraussetzungen dafür sein könnten.

Entscheidungen sowohl der sachkundigen Person als auch von Behördenvertretern bei Inspektionen basieren häufig auf den Inhalten von SOPs: Standard Operating Procedures.Nehmen wir SOP als Abkürzung für silly or pragmatic deutet sich bereits an, was bei SOPs entscheidend ist: SOPs um ihrer selbst willen zu erstellen, so nach dem Motto „wollen die Inspektoren sehen, aber wir arbeiten sowieso nicht danach“ ist sehr riskant und sollte von der QP nicht toleriert werden.

Wenn sich die QP schon nicht durch Inhalte von Mission und Vision leiten lassen will, weil die meistens niemand konkret kennt und schon gar nicht danach handelt, wie wäre es dann mit Purpose ?Wenn wir also Purpose als zusammenfassenden Begriff für Ziel, Zweck, Sinn, Absicht und Aufgabe betrachten: wo steht in diesem Zusammenhang die QP ?

In diesen Zeiten, in denen wir uns zwischen Verschwörungstheorien, alternativen Fakten und unverständlichen Zusammenhängen orientieren müssen, scheint es angebracht, auch im GMP Zusammenhang das Entstehen von „Pseudo-Standards“ näher zu beleuchten. Wie verläuft die Meinungsbildung bei der Interpretation von GMP Anforderungen?

Heute möchte ich mit Ihnen in unserer sechsten Folge die Entstehung von vermeintlichen GMP-Vorgaben näher betrachten.Warum werden GMP Erfordernisse oft an den vermeintlichen „Vorlieben“ von Inspektoren ausgerichtet anstatt an den Inhalten der Regelwerke oder der Auffassung der verantwortlichen Sachkundigen Person ?

Die meisten GMP relevanten Vorgaben ergeben bei näherem Hinsehen durchaus Sinn. Man muss sie nur lesen und verstehen wollen.  Für die diejenigen, die dazu nicht in der Lage oder bereit sind, bleibt nur die Erkenntnis: sie gelten dennoch.  Die Juristen sagen: Unwissenheit schützt vor Strafe nicht. Im Straßenverkehr verstehen wir den Sinn der einen oder anderen Vorschrift vielleicht auch nicht, müssen uns aber dennoch daran halten (und tun dies meistens auch, weil wir wissen, dass ansonsten Sanktionen drohen). Daher: auch wenn man die Regelwerke nicht versteht, müssen sie eingehalten werden, weil sie die inhaltliche Grundlage für Behördeninspektionen darstellen. Gleichzeitig macht aber genau diese Erkenntnis die Regelwerke attraktiv: es ist dadurch nämlich bekannt, auf was die Inspektoren achten (müssen) und dadurch wird eine Vorbereitung auf eine Behördeninspektion ermöglicht.

Der Blick in die Zukunft war in der Pharmaindustrie in Entwicklung und Herstellung immer schon wichtig und mehr als Kaffeesatzleserei. Da sich aufgrund der aktuellen allgemeinen Situation derzeit viele Menschen mit diesem Thema beschäftigen, schien es uns angebracht, diese Aspekte einmal aus der CMC Sicht zu beleuchten.  

Wer glaubt schon an den unwahrscheinlichen Fall, - dass ein Tsunami ein Atomkraftwerk wegspült (Fukushima) oder  - dass zwei Flugzeuge desselben Typs von derselben Fluggesellschaft (Malaysian) innerhalb von 8 Wochen vom Radar verschwin-den oder - dass ein Grippe Virus (Name wie das mexikanische Bier), das man fahrlässigerweise für unbedeutend gehalten hat, sich zu einer Pandemie auswächst ?  In der Realität passieren diese „seltenen Ereignisse“ aber eben tatsächlich und haben katastrophale Auswirkungen mit Verlust von Menschenleben, sind also keineswegs zu vernachlässigen.

Merkmale, Motive, Randbedingungen und Risiken des Outsourcing können vielfältig sein. Wir diskutieren auf der Grundlage eigener Erfahrungen in der Pharma-Industrie die Grundsätze, die an sich branchenunabhängig gelten. Es wird dabei deutlich: bevor man die Früchte des Outsourcing ernten kann, ist es wie mit Innovationen: ohne Inspiration und Transpiration geht nichts.

Die pharmazeutische Industrie wird in der Öffentlichkeit häufig sehr kritisch als „Kostentreiber im Gesundheitswesen“ gesehen oder die „böse Branche, die sich an bedauernswerten kranken Menschen bereichert“.Wir sind frei von der Illusion, weitverbreitet (egal ob zu Recht oder zu Unrecht) bestehende gesellschaftliche Meinungen ändern zu können, möchten aber den Fachkreisen die Möglichkeit geben, sich der faktenbasierten Diskussion in diesem Zusammenhang zu stellen. Dabei wird es vor dem Hintergrund eigener Erfahrungen in erster Linie darum gehen, die CMC Bereiche (Chemistry, Manufacturing, Control) zu behandeln, weil wir uns nur in Bereichen bewegen wollen, in denen wir uns selbst diskussionskompetent fühlen.Es soll dabei auch um Themen gehen, die erfahrungsgemäß unterschiedlich bewertet werden und damit kontrovers sein können.