Pharmas & Regs

Rango Dietrich
Wie könnte die Sachkundige Person zu verlässlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Freigabe kommen ?

31.08.2020

Die Sachkundige Person spielt bei unseren Betrachtungen immer wieder eine wichtige Rolle. Schließlich ist sie die letzte Instanz, wenn es um die Entscheidung über ange...
Zum Sinn und Unsinn von SOPs

17.08.2020

Entscheidungen sowohl der sachkundigen Person als auch von Behördenvertretern bei Inspektionen basieren häufig auf den Inhalten von SOPs: Standard Operating Procedures...
Was hat Purpose mit der QP zu tun ?

03.08.2020

Wenn sich die QP schon nicht durch Inhalte von Mission und Vision leiten lassen will, weil die meistens niemand konkret kennt und schon gar nicht danach handelt, wie w...
Wie verläuft die Meinungsbildung bei der Interpretation von GMP Anforderungen?

20.07.2020

In diesen Zeiten, in denen wir uns zwischen Verschwörungstheorien, alternativen Fakten und unverständlichen Zusammenhängen orientieren müssen, scheint es angebracht, a...
Ein Inspektor im Hinblick auf die GMP Umsetzung als „Influencer“ ?

06.07.2020

Heute möchte ich mit Ihnen in unserer sechsten Folge die Entstehung von vermeintlichen GMP-Vorgaben näher betrachten.Warum werden GMP Erfordernisse oft an den vermeint...
Warum werden Regelwerke gerade von denjenigen als Bürde empfunden, die sie oft gar nicht gelesen oder verstanden haben ?

22.06.2020

Die meisten GMP relevanten Vorgaben ergeben bei näherem Hinsehen durchaus Sinn. Man muss sie nur lesen und verstehen wollen. Für die diejenigen, die dazu nicht in der ...
Kaffeesatzlesen mit System

08.06.2020

Der Blick in die Zukunft war in der Pharmaindustrie in Entwicklung und Herstellung immer schon wichtig und mehr als Kaffeesatzleserei. Da sich aufgrund der aktuellen a...
risk-based approach

25.05.2020

Wer glaubt schon an den unwahrscheinlichen Fall,- dass ein Tsunami ein Atomkraftwerk wegspült (Fukushima) oder - dass zwei Flugzeuge desselben Typs von derselben Flugg...
Merkmale, Motive, Randbedingungen und Risiken des Outsourcing

11.05.2020

Merkmale, Motive, Randbedingungen und Risiken des Outsourcing können vielfältig sein. Wir diskutieren auf der Grundlage eigener Erfahrungen in der Pharma-Industrie die...
was haben wir uns bloß dabei gedacht ?

27.04.2020

Die pharmazeutische Industrie wird in der Öffentlichkeit häufig sehr kritisch als „Kostentreiber im Gesundheitswesen“ gesehen oder die „böse Branche, die sich an bedau...