Pharmas & Regs: Der Podcast für die Pharma-Industrie und ihre Beschäftigten. Rango Dietrich und gelegentlich seine Gäste berichten, diskutieren und wundern sich über die praktischen Umstände im CMC Bereich der Pharma-Industrie. Das Selbstbild und das Fremdbild der Pharma-Branche unterscheiden sich deutlich. Warum ist das so ? Unabhängig, ungewohnt und unregelmäßig mit Einsichten, Aussichten und Regelwerken bringt Pharmas & Regs die Dinge auf den Punkt. Mehr dazu gibt es auch im Blog unter www.pharmaudio.de
Do or Don't: Entscheidungsfindung für QPs
Wie könnte die Sachkundige Person zu verlässlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Freigabe kommen ?
31.08.2020 12 min
Die Sachkundige Person spielt bei unseren Betrachtungen immer wieder eine wichtige Rolle. Schließlich ist sie die letzte Instanz, wenn es um die Entscheidung über angemessene Qualität von Arzneimitteln geht.
Heute wollen wir der Frage nachgehen, wie denn die Sachkundige Person zu verlässlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Freigabe kommen kann und welches die Voraussetzungen dafür sein könnten.
Weitere Folgen
PR09 SOP: Silly or Pragmatic ?
Zum Sinn und Unsinn von SOPs
17.08.2020 10 min
Entscheidungen sowohl der sachkundigen Person als auch von Behördenvertretern bei Inspektionen basieren häufig auf den Inhalten von SOPs: Standard Operating ...
PR08 Purpose: Positionierung der QP
Was hat Purpose mit der QP zu tun ?
03.08.2020 13 min
Wenn sich die QP schon nicht durch Inhalte von Mission und Vision leiten lassen will, weil die meistens niemand konkret kennt und schon gar nicht danach hand...
PR07 GMP: Reality tops Rumours
Wie verläuft die Meinungsbildung bei der Interpretation von GMP Anforderungen?
20.07.2020 11 min
In diesen Zeiten, in denen wir uns zwischen Verschwörungstheorien, alternativen Fakten und unverständlichen Zusammenhängen orientieren müssen, scheint es ang...